Medicīnas ierīču nozarē par drošību un kvalitāti nevar runāt, mēs piemērojām kvalitātes sertifikātu-ISO 13485:2016 kā mūsu kvalitātes vadības sistēmu.
Līdz šim esam piemērojuši ISO13485 vienreizējās lietošanas sejas maskām, izolācijas tērpiem,kombinezoni, laboratorijas mēteļi, skruberi, palagi, gultas pārklāji, spilvendrānas, cepures un piedurkņu pārvalki. Nākamgad to piemēros vairākiem produktiem.
According to the official explanation, "ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System to produce ISO medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type, except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services supplied by the organization".
Lielākajai daļai kvalitātes sistēmu ir nepieciešama galvenā sastāvdaļa — kvalitātes rokasgrāmata. Papildus Kvalitātes rokasgrāmatai organizācijai ir jānosaka solījums, ko tā dos, lai nodrošinātu vidi un kultūru, kas atbilst kvalitātes izvirzīšanai pirmajā vietā visās darbībās. Šo apņemšanos var aptvert ar politiku vai objektīvu paziņojumu. Standarts ietver ļoti specifiskas prasības gan procedūrām, gan ierakstiem, no kurām katra ir jāizpilda:
1. Medical device creation should be accompanied by a file that includes product specifics and guidance on intended use.
2. Plan for controlling documents.
3. Plan for controlling records.
Uzņēmums Wuhan Youfu ražošanas vadībai stingri ievēro ISO kvalitātes vadības sistēmu. Tajā pašā laikā, atbilstoši klientu prasībām, ražošanas procesā nodrošināsim produktu ražošanas fotogrāfijas, video, testu atskaites u.c., lai klienti vienmēr varētu aptvert pasūtījuma ražošanas statusu un to, vai preces kvalitāte atbilst prasībām. Tikmēr tas arī palīdz maksimāli izvairīties no produkta stila, iepakojuma, kvalitātes un citiem jautājumiem.
Mēs vienmēr esam apņēmušies nodrošināt kvalitatīvus produktus un pārdomātu pakalpojumu, lai sniegtu klientiem vislabāko iepirkšanās pieredzi.
